FDA批准首个治疗儿童多动症的的医疗器械

雷锋网(公众号:雷锋网)消息,日前,美国FDA宣布批准第一款治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)的医疗器械上市,这款医疗器械名为 Monarch 外部三叉神经刺激(eTNS)系统,最初是在加州大学洛杉矶分校发明,洛杉矶的医疗器械公司 NeuroSigma Inc .负责开发,可用于治疗尚未接受 ADHD 药物治疗的7-12岁患者。

这是FDA批准的第一款治疗 ADHD 的非药物疗法。FDA设备与放射健康中心神经及物理医疗设备部主任Carlos Peña博士表示,该设备通过轻度刺激神经起效,为 ADHD 患者提供了一种安全的非药物干预手段。

“多弹几遍羊毛里的脏东西也就差不多干净了,弹干净晒干后,就可以过秤铺毡。”索得山介绍,“擀毡当中揉弄毡边最为讲究,因为薄厚不一的毡边不能用剪刀剪,只能用手揉齐,最后用钩子按尺寸拉平四角,接下来铺开再用水冲,洗毡也要两三个小时。”

“一条好毡的价格不到200元(人民币),但可以用一辈子,现在也就是我们土民家里结婚时用,家里生活买毡的越来越少,挣不上钱。”索得山说。

目前,这一疾病的确切原因尚不清楚,心理治疗、药物治疗以及行为管理和教育是 ADHD 的主要治疗方法。但是大多数治疗 ADHD 的药物属于兴奋剂,所以,对于药物的使用一直存在争议。

服务能力方面,全行业平均每一营业网点服务面积为35平方公里;平均每一营业网点服务人口为0.5万人。邮政城区每日平均投递2次,农村每周平均投递5次。全国年人均函件量为1.9件,每百人订有报刊量为8.9份,年人均快递使用量为36.4件。年人均用邮支出566.5元,年人均快递支出432.7元。

公报指出,全年邮政行业业务总量完成12345.2亿元,同比增长26.4%。全年邮政行业业务收入(不包括邮政储蓄银行直接营业收入)完成7904.7亿元,同比增长19.4%。

为了验证这个设备的可靠性,在一个项目中,共有62名中度至重度 ADHD 儿童参与试验,他们被随机接受每晚的 Monarch eTNS 疗法或家中的安慰剂装置。

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其中,邮政寄递服务业务方面,全年累计完成237.1亿件,同比增长0.6%;邮政寄递服务业务收入累计完成368.3亿元,同比增长4.2%。函件业务持续下降。全年函件业务量完成26.7亿件,同比下降15.2%。包裹业务降幅扩大。全年包裹业务量完成2407.6万件,同比下降9.4%。报刊业务继续下滑。全年订销报纸业务完成172.8亿份,同比下降2.2%。全年订销杂志业务完成7.7亿份,同比下降2.2%。汇兑业务继续萎缩。全年汇兑业务完成2520万笔,同比下降32.7%。

公报提到,快递业务量收排名前五位的省份合计在全国占比较上年有所下降。快递业务量排名前五位的省份依次是广东、浙江、江苏、上海和北京,其快递业务量合计占全部快递业务量的比重达到65.4%,较上年下降2.1个百分点。快递业务收入排名前五位的省份依次是广东、上海、浙江、江苏和北京,其快递业务收入合计占全部快递业务收入的比重达到66.6%,较上年同期下降1.9个百分点。

机构设备方面,全行业拥有各类营业网点27.5万处,其中设在农村的10万处。快递服务营业网点19.9万处,其中设在农村的5.9万处。全国拥有邮政信筒信箱12.2万个,比上年末减少0.3万个。全国拥有邮政报刊亭总数1.7万处,比上年末减少0.3万处。全行业拥有国内快递专用货机116架,比上年末增加16架。全行业拥有汽车32.2万辆,比上年末增长9.2%,其中快递服务汽车23.9万辆,比上年末增长7.7%。快递服务企业拥有计算机51.2万台,比上年末增长6.9%;手持终端114.7万台,比上年末增长17.7%。

公报还介绍了邮政行业的基础能力和服务水平。

“现在的年轻人都不愿意做了,更喜欢在外打工。最怕就是好手艺到后面失传了,所以这两年才找到两个徒弟,尽心尽力教吧,只希望我不是最后一代擀毡人。”话语中索得山难掩遗憾和无奈。(完)

FDA 也表示,该设备不可用于7岁以下患儿,或植入起搏器、神经刺激装置及可穿戴设备(如胰岛素泵)的患者,也不可靠近磁共振机、手机或其他射频设备。

擀毡工艺已有上千年的历史。史料记载,擀毡技艺是由蒙古游牧部落传入,宋末及元朝时期,蒙、回、汉等多民族在西北地区杂居,当时蒙古族人居住毡包,用毡作褥,一些民众就向蒙古族人学习了擀毡技艺。从此,“毡匠”这一职业应运而生。

基础网路方面,全国邮政邮路总条数2.8万条,比上年末增加1045条。邮路总长度(单程)985.1万公里,比上年末增加46.7万公里。全国邮政农村投递路线9.5万条,比上年末增加4797条;农村投递路线长度(单程)403.1万公里,比上年末增加22.5万公里。全国邮政城市投递路线7万条,比上年末增加3351条;城市投递路线长度(单程)171.2万公里,比上年末增加8.3万公里。全国快递服务网路条数17.7万条;快递服务网路长度(单程)2959.7万公里。

擀毡艺人洗毡。中新社记者 李隽 摄

“我没读过书,到19岁还在放羊,看见‘毡匠’到人家里有吃有喝还有钱挣,眼热的受不了,就找了个老‘毡匠’学了5年,23岁的时候才做成了第一张毡。”索得山回忆,那时候他和师傅带着行李和弹毛大弓,行走于附近的山乡间,靠着娴熟精湛的技艺赢得了好的口碑。现在,因为擀毡不易操作、利润低,大多数擀毡艺人都转行了。

擀毡艺人制作毡毯。中新社记者 李隽 摄

在获得 FDA 批准之前,2015年11月,Monarch eTNS 设备在欧盟获得了 ADHD 的 CE 认证,并且被批准在欧盟地区开展抑郁症和癫痫的治疗。除此之外,该系统在加拿大和澳大利亚也得到了应用。雷锋网

土族人自称“土乡土民”。是一个人口近三十万、偏居于青甘两省农业区的少数民族,他们有自己的语言但没有传统文字。

“过去,擀毡大家看得起,随着时代发展,很多人不用土炕了,毡也就用得少了。老一辈擀毡人都没有了,这些老手艺会的人已没几个。”索得山难以掩饰心中的失落。

据雷锋网了解,Monarch eTNS 系统和手机大小差不多,通过贴在患者前额的贴片安全地刺激三叉神经的分支,从而影响与 ADHD 相关的脑区的活动。

但是, eTNS 设备也会产生一些最常见的副作用,包括困倦、睡眠问题、食欲增加、头痛、疲乏及咬牙,但是暂时没有严重不良的事件。

注意力缺陷多动障碍(ADHD)也就是我们通常所说的多动症, 其症状包括难以集中注意力,难以控制行为,是儿童最常见的神经发育障碍之一。美国疾病控制和预防中心(CDC)的一份报告显示,2003年有440万美国儿童被诊断患有 ADHD ,到了2016年这个数字增加到了610万。

“擀毡是件辛苦事。要经过选毛、弹毛、铺毛、喷水、卷毡、捆毡链、擀链子、解链子压边、洗毡、整形、擀毡、晒毡,每个工序只用简单的工具,用手工操作完成。”索得山说。

公报指出,东、中、西部地区各项快递业务均保持了持续稳定的增长势头,中、西部地区业务增长持续提速,市场份额继续上升。全年东部地区完成快递业务量405亿件,同比增长24.6%;实现业务收入4830.8亿元,同比增长20.4%。中部地区完成快递业务量62.4亿件,同比增长34.8%;实现业务收入678亿元,同比增长26.9%。西部地区完成快递业务量39.7亿件,同比增长35.5%;实现业务收入529.6亿元,同比增长28.9%。东、中、西部地区快递业务量比重分别为79.9%、12.3%和7.8%,快递业务收入比重分别为80%、11.2%和8.8%。

此时,索得山已抱着选好的羊毛起身进到院子一角。“嗡嗡嗡……”伴随着弓弦声,尘土和毛絮飞扬,索得山拉动牛皮弓弦,把羊毛一遍遍弹打直到柔软。

快递业务方面,全年累计完成507.1亿件,同比增长26.6%;快递业务收入完成6038.4亿元,同比增长21.8%。快递业务收入在行业中占比继续提升。快递业务收入占行业总收入的比重为76.4%,比上年提高1.5个百分点。同城快递业务稳定增长。全年同城快递业务量完成114.1亿件,同比增长23.1%;实现业务收入904.7亿元,同比增长23.6%。异地快递业务持续增长。全年异地快递业务量完成381.9亿件,同比增长27.5%;实现业务收入3101.9亿元,同比增长23.4%。国际/港澳台快递业务快速增长。全年国际/港澳台快递业务量完成11.1亿件,同比增长34%;实现业务收入585.7亿元,同比增长10.7%。异地业务占比提升。同城、异地、国际/港澳台快递业务量占全部比例分别为22.5%、75.3%和2.2%,业务收入占全部比例分别为15%、51.4%和9.7%。

公报显示,快递业务量排名前十五位的城市依次是广州、金华(义乌)、上海、深圳、杭州、北京、东莞、苏州、成都、泉州、揭阳、武汉、温州、宁波和南京,其快递业务量合计占全部快递业务量的比重达到57.5%。快递业务收入排名前十五位的城市依次是上海、广州、深圳、北京、杭州、金华(义乌)、东莞、苏州、成都、武汉、天津、南京、宁波、泉州、郑州,其快递业务收入合计占全部快递业务收入的比重达到60.8%。

索得山的家乡青海省互助县是中国唯一的土族自治县,他是该县丹麻镇索卜沟村的农民,也是擀毡的“毡匠”。

索得山现在是青海省非物质文化遗产项目土族擀毡技艺的传承人之一。十里八村的土族人婚假时会来订制买毡,其它时间也会督促自己的孩子学习擀毡技艺。

根据 NeuroSigma 的说法,设备可以在晚上睡觉时使用,但是每天都要更换贴片,以便进行有效的治疗。

他说,擀毡时要一个环节接一个环节进行,必须环环相接,不能中途停止,一旦有停顿,擀出来的毡质量就保证不了。一条用12斤羊毛擀成的毡经过十几道程序就要整整一天,再加上后期的修饰整理,一条完美洁白的毡要耗时两天。